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A. REACCIONES ADVERSAS GENERALES

A.1. REACCIONES ADVERSAS GENERALES 

A.1.1. Reacciones adversas agudas a agentes de contraste yodados y basados en gadolinio

A.1.2. Manejo de reacciones adversas agudas

A.1.2.1 Esté preparado para tratar reacciones adversas agudas

A.1.2.2. Guías sencillas para tratamiento de primera línea de reacciones agudas a cualquier agente de contraste

A.1.2.3. Tras una reaccíon moderada o grave a un agente de contraste

A.1.2.4. Revisión de protocolos de tratamiento

A.1.3. Calentamiento de medios de contraste yodados antes de su administración

A.1.4. Administración extravascular de medios de contraste yodados

A.1.5. Ayuno previo a la administración de agentes de contraste

A.2. Reacciones adversas tardías

A.3. Reacciones adversas muy tardías

A.3.1. Tirotoxicosis

A.3.2. Fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) 

 


A. REACCIONES ADVERSAS GENERALES

 

A.1. Reacciones adversas generales

Definición: Reacción adversa que ocurre en el plazo de 1 hora desde la inyección de un medio de contraste.

 

Las mismas reacciones adversas agudas pueden ocurrir tras la administración de agentes de contraste yodados, basados en gadolinio o para ecografía. La mayor incidencia se da con el uso de contrastes yodados y la mínima con el de contrastes ecográficos.

 

Clasificación

 

Las reacciones agudas pueden ser de tipo alérgico, por hipersensibilidad o por quimiotoxicidad. Las reacciones de tipo alérgico pueden ser auténticas alergias mediadas por IgE.  

 

 

Tipo alérgico/Hipersensibilidad

Grado

(Clasificación de Ring y Messmer)

Quimiotoxicidad

Leve

Uriticaria leve

Prurito leve

Eritema

Grado 1

Grado 1

Grado 1

Náuseas, vómitos leves

Escalofríos, sensación de calor

Ansiedad

Reacción vasovagal de resolución espontánea

Moderada

Urticaria notable

Broncoespasmo leve

Edema Facial/laríngeo 

Vómitos

 

Grado 2

Grado 2

Grado 2

Vómitos graves

Síncope vasovagal

Severa

Shock hipotensivo

Parada respiratoria

Parada cardíaca

Grado 3

Grado 4

Grado 4

Arritmia

Convulsión

 

Nota:  

  • Tenga presente que una reacción adversa inicial leve puede evolucionar hacia una reacción de mayor gravedad.
  • No toda la sintomatología presentada por los pacientes durante la primera hora tras la administración de un medio de contraste es debida a las reacciones adversas agudas a este contraste.
  • La ansiedad del paciente puede provocar la aparición de síntomas tras la administración de un medio de contraste (Efecto Lalli).
  • Tras el inicio de utilización de un nuevo medio de contraste, los efectos adversos de este tienden a sobreinformarse (Efecto Weber). 

 

 

A.1.1. Reacciones adversas agudas a agentes de contraste yodados o basados en gadolinio

 NotaLos estudios retrospectivos subestiman de manera notable la incidencia de reacciones adversas agudas y por lo tanto no son fiables.

 

Factores de riesgo para reacciones agudas

Relacionados con el paciente

Paciente con historia de:

  • Reacción aguda previa moderada o grave (ver clasificación previa) a un agente de contraste yodado o basado en gadolinio.
  • Asma que requiera tratamiento médico.
  • Alergia que requiera tratamiento médico.

Relacionados con el medio de contraste

a) Yodados:
  • Contraste iónico de alta osmolalidad.
  • No existe diferencia entre la incidencia de reacciones agudas entre los contrastes no iónicos de baja osmolaridad y los no iónicos isoosmolares.
  • No existe diferencia en la incidencia de reacciones agudas adversas entre los contrastes no iónicos de baja osmolaridad.

b) Basados en gadolinio:

  • El riesgo de reacción no se relaciona con la osmolaridad del agente de contraste: las bajas dosis utilizadas hacen la carga osmolar muy baja.
  • No existe diferencia en la incidencia de reacciones agudas adversas entre los agentes de contraste extracelulares.

Para reducir el riesgo de reacción aguda a medios de contraste yodados o basados en gadolinio

Para todos los pacientes

  • Utilizar medios de contraste yodados no iónicos.

 

Para pacientes con riesgo aumentado de reacción (ver factores de riesgo más arriba) 

  • Considerar un estudio alternativo que no requiera la administración de un medio de contraste de esa clase.
  • Para pacientes con reacciones previas: utilizar un agente de contraste distinto, preferentemente tras consulta con especialista en Alergología.
  • La premedicación no se recomienda dado que no existe evidencia suficiente de su efectividad.
ESTÉ PREPARADO FRENTE A UNA REACCIÓN AGUDA
Para todos los pacientes
  • Tenga el material y fármacos para reanimación disponibles para un uso rápido (véase A.1.2.1.).
  • Mantenga al paciente en un entorno sanitario durante 30 minutos tras la inyección del agente de contraste.

 

A.1.2. Manejo de reacciones adversas agudas

 Las indicaciones de actuación son idénticas para las reacciones adversas agudas tras la administración de agentes de contraste yodados, los basados en gadolinio o para los de uso ecográfico.

 

A.1.2.1. Esté preparado para tratar reacciones adversas agudas

 

Fármacos de emergencia de primera línea e instrumental que debería encontrarse en la sala de exploración.

 

Oxígeno
Adrenalina 1:1.000
Antihistamínico H1 - inyectable
Atropina
Inhalador dosificador ß2-agonista
Fluidos I.V. - solución salina normal o solución de Ringer
Fármacos anticonvulsivantes (diazepam)
Esfigmomanómetro
Respirador bucal de una sola vía

 

  • Un carro de reanimación debe estar disponible en el área.
  • El número telefónico del equipo hospitalario de reanimación de urgencia debe estar disponible en la sala de exploración.
  • El personal médico y sanitario debe recibir regularmente formación en el manejo de reacciones adversas agudas y en reanimación cardiopulmonar.
  • Debe existir disponibilidad rápida de material para toma de muestras sanguíneas para determinación de triptasa e histamina.
  • Mantenga al paciente en el centro sanitario durante unos 30 minutos tras la inyessión del agentede contraste.

 

A.1.2.2. Guía simplificada para el tratamiento de primera línea de las reacciones agudas a los agentes de contraste

 

Ante la presencia de una reacción adversa aguda, compruébese la aparición de:

  • Eritema cutáneo, urticaria (desvista al paciente para explorar el cuerpo completo).
  • Náuseas, vómitos.
  • Hipotensión arterial, alteraciones de la frecuencia cardíaca.
  • Disnea, broncoespasmo (requiere auscultación para diagnóstico fiable).

 

Náuseas/Vómitos

Transitorios: Tratamiento de soporte.

Graves, prolongados: Valorar el uso de fármacos antieméticos adecuados.

Nota: Durante la anafilaxia pueden aparecer vómitos graves.

 

Urticaria

Extensa y transitoria: Tratamiento de soporte, incluyendo observación.

Extensa y prolongada, generalizada o angioedema: Deben administrarse fármacos antihistamínicos H1 apropiados por vía intramuscular o intravenosa. Pueden provocar somnolencia y/o hipotensión. Tras la administración de antihistamínicos no es seguro que el paciente conduzca o maneje maquinaria pesada.

 

Broncoespasmo

  1. Oxígeno en mascarilla (6-10 l/min).
  2. Inhalador con dosificador ß2-agonista (2-3 inhalaciones profundas).
  3. Adrenalina:

Presión arterial normal

Intramuscular: 1:1.000; 0,1-0,3 ml (0,1-0,3 mg) [usar dosis menores en pacientes ancianos o con enfermedad arterial coronaria].

En pacientes pediátricos: 50% de la dosis adulta a pacientes pediátricos de entre 6 y 12 años de edad, y 25% de la dosis adulta a pacientes de menos de 6 años de edad.

Repetir si es necesario.

Presión arterial baja

 

Intramuscular: 1:1.000; 0,5 ml (0,5 mg).

 

En pacientes pediátricos: 6-12 años: 0,3 ml (0,3 mg) por vía intramuscular

                                  <6 años: 0,15 ml (0,15 mg) por vía intramuscular

 

Edema laríngeo

  1. Oxígeno en mascarilla (6-10 l/min).
  2. Adrenalina intramuscular (1:1.000); 0,5 ml (0,5 mg) en adultos. Repetir si es necesario.

 

En pacientes pediátricos: 6-12 años: 0,3 ml (0,3 mg) por vía intramuscular

                                                    <6 años: 0,15 ml (0,15 mg) por vía intramuscular

 

Hipotensión

Hipotensión aislada

  1. Elevar las piernas del paciente.
  2. Oxígeno en mascarilla (6-10 l/min).
  3. Fluidos intravenosos: solución salina normal o solución de Ringer af flujo rápido hasta 2 litros.
  4. Ante ausencia de respuesta: Adrenalina 1:1.000; 0,5 ml (0,5 mg) por vía intramuscular. Repetir si es necesario. 

En pacientes pediátricos: 6-12 años: 0,3 ml (0,3 mg) por vía intramuscular

                                                    <6 años: 0,15 ml (0,15 mg) por vía intramuscular

 

Reacción vagal (hipotensión y bradicardia)

  1. Elevar las piernas del paciente.
  2. Oxígeno en mascarilla (6-10 l/min).
  3. Atropina 0,6-1,0 mg por vía intravenosa. Repetir si es necesario tras 3-5 minutos hasta un total máximo de 3 mg  (0,04 mg/kg) en adultos. En pacientes pediátricos administrar 0,02 mg/kg por vía intravenosa (máximo 0,6 mg por dosis), repetir si es necesario hasta un máximo total de 2 mg.
  4. Fluidos intravenosos: solución salina normal o solución de Ringer a flujo rápido hasta 2 litros.
  5. Si el paciente no responde a estas medidas, tratar como anafilaxia.

 

Reacción anafiláctica generalilzada

  1. Llamar al equipo de reanimación.
  2. Aspiración de la vía aérea si es necesario.
  3. Elevar las piernas del paciente si está hipotenso.
  4. Oxígeno en mascarilla (6-10 l/min).
  5. Adrenalina intramuscular (1:1.000), 0,5 ml (0,5 mg) en adultos. Repetir si es necesario. 
               En pacientes pediátricos: 6-12 años: 0,3 ml (0,3 mg) por vía intramuscular     
                                                 <6 años: 0,15 ml (0,15 mg) por vía intramuscular
  6. Fluidos intravenosos (p. ej. solución salina normal o solución de Ringer) hasta 2 litros.
  7. Bloqueante H1, p. ej. difenhidramina, 25-50 mg por vía intravenosa.

 

A.1.2.3. Tras una reacción adversa aguda moderada o grave a un agente de contraste

 

Analice la evidencia de algergia 

  • Tome muestras sanguíneas para determinación de histamina y triptasa, 1 y 2 horas tras la administración del contraste y también 24 horas después si el paciente se encuentra hospitalizado.
  • Entre 1 y 6 meses tras la reacción, el paciente debe remitirse a Alergología para la realización de test cutáneos. Los tests epicutáneos e intradérmicos de lectura diferida son útiles para confirmar una reacción cutánea tardía a medios de contraste y para estudiar los patrones de reactividad cruzada con otros agentes.
  • En la sección D de estas directrices puede encontrar un ejemplo de carta para el paciente para su remisión a Alergología.

 

Documente la reacción

  • Registre el nombre y dosis del agente de contraste así como el tratamiento administrado en la historia clínica del paciente.
  • Registre la información sobre la reacción (ver arriba) en el registro hospitalario de efectos adversos.
  • Si la reacción ha sido grave o inusual, informe a las autoridades nacionales de farmacovigilancia.

 

A.1.2.4. Revisión de los protocolos de tratamiento

Los radiólogos y el resto del personal deben revisar los protocolos de tratamiento regularmente (p.ej., cada 12 meses), para que puedan cumplir su papel de manera eficiente. Este conocimiento, entrenamiento y preparación son cruciales para garantizar un tratamiento apropiado y efectivo en caso de evento adverso relacionado con agentes de contraste.

 

 A.1.3. Calentamiento del medio de contraste yodado antes de su administración

 

  • La observación clínica sugiere que mejora la comodidad del paciente.
  • Reduce la viscosidad y puede disminuir el riesgo de extravasación del medio de contraste.
  • Podría reducir la tasa general de efectos adversos, aunque los datos son limitados.
  • Se considera generalmente como la mejor opción.

 

A.1.4. Administración extravascular de medios de contraste yodados

  • Tome las mismas precauciones que para la administración intravascular cuando exista la posibilidad de absorción o paso al torrente circulatorio.

 

A.1.5. Ayuno previo a la administración de agentes de contraste

 

La recomendación de ayuno previo a la administración de agentes de contraste se remonta a la época de uso de medios de contraste yodados hiperosmolares, que condicionaban vómitos en muchos pacientes. No se recomienda ayuno previo a la administración de medios de contraste yodados hipo o isoosmolares no iónicos ni para los agentes de contraste basados en el gadolinio.

 

 

A.2. REACCIONES ADVERSAS TARDÍAS

 

Definición:

Una reacción adversa tardía a un medio de contraste yodado se define como una reacción que ocurre entre 1 hora y 1 semana tras su inyección.

 

Reacciones:

 Reacciones cutáneas similares a las producidas por otros fármacos. Las más comunes son erupciones maculopapulares, eritema, hinchazón y prurito. La mayoría de las reacciones cutáneas son entre leves y moderadas, y autolimitada

 

Se han descrito diversos síntomas tardíos (náuseas, vómitos, cefalea, dolor musculoesquelético, fiebre) tras la administración de medios de contraste, pero muchos no están relacionados con su administración.

 

Factores de riesgo para reacciones cutáneas:

  • Reacción adversa tardía previa a medio de contraste.
  • Tratamiento con interleukina-2.
  • Uso de dímeros no iónicos.

Manejo:

Sintomático y similar al tratamiento de otras reacciones cutáneas inducidas por fármacos (antihistamínicos, esteroides tópicos y emolientes).

 

Recomendaciones:

Los pacientes que hayan sufrido una reacción previa a medios de contraste o estén en tratamiento con interleukina-2 deben ser advertidos de que pueden sufrir una reacción cutánea tardía y deben consultar a su médico si esto ocurriera. 

 

Los tests epicutáneos e intradérmicos de lectura diferida pueden ser útiles para confirmar una reacción cutánea tardía a medios de contraste y para estudiar los patrones de reactividad cruzada con otros agentes.

  

Para reducir el riesgo de nuevas reacciones, utilizar un medio de contraste distinto al que provocó la primera reacción. Evitar los contrastes que hayan mostrado reactividad cruzada en las pruebas cutáneas.

  

La profilaxis farmacológica no está recomendada. 

 

Nota: Tras la administración de medios de contraste ecográficos o basados en gadolinio no se han descrito reacciones cutáneas tardías del tipo que pueden ocurrir tras la administración de medios de contraste yodados.

 

A.3. REACCIONES ADVERSAS MUY TARDÍAS

 

Definición: Reacción adversa que ocurre más de una semana después de la inyección de un agente de contraste.

 

Tipo de reacción

Medio de contraste yodados

Tirotoxicosis

Agentes de contraste basados en gadolinio

Fibrosis sistémica nefrogénica

 

A.3.1. Reacciones adversas muy tardías a medios de contraste yodados: Tirotoxicosis

Pacientes en riesgo

  • Pacientes con enfermedad de Graves no tratada.
  • Pacientes con bocio multinodular y autonomía tiroidea, especialmente si son ancianos y/o viven en un área de deficiencia dietética de yodo.

Pacientes sin riesgo

Pacientes con función tiroidea normal.

 

Recomendaciones

  • No deben administrarse medios de contraste yodados a pacientes con hipertiroidismo manifiesto.
  • En pacientes sospechosos de estar en riesgo de tirotoxicosis, puede ser útil la determinación sérica de TSH.
  • En pacientes seleccionados por su alto riesgo, un endocrinólogo puede prescribir un tratamiento profiláctico.
  • Los pacientes de riesgo deben ser controlados estrechamente por un endocrinólogo tras la administración de un medio de contraste yodado.
  • Los medios de contraste yodados colangiográficos intravenosos no deben utilizarse en pacientes de riesgo.

 

A.3.2. Reacciones adversas muy tardías a agentes de contraste basados en gadolinio: Fibrosis sistémica nefrogénica (FSN)

 

Diagnóstico

El diagnóstico de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) sólo debe hacerse si se cumplen los criterios clínicos e histopatológicos del Yale NSF Registry (J Am Acad Dermatol 2011; 65:1095-1106). La relación entre FSN y los medios de contraste basados en gadolinio se reconoció en 2006.

 

Características clínicas

 

 


 

Habitualmente debuta entre el día de la administración y los primeros 2-3 meses tras la exposición. Raramente apareceaños después.

Los cambios precoces son dolor, prurito, edema y eritema, generalmente de inicio en las piernas.
Los cambios tardíos incluyen engrosamiento de la piel y tejido subcutáneo, con posibles contracturas musculares. Asimismo, puede aparecer fibrosis de órganos internos, como músculos, diafragma, corazón, hígado, pulmones.

Puede ocasionar la muerte en caso de afectación grave de órganos internos.

FACTORES DE RIESGO

Relacionados con el paciente

  • Función renal deteriorada, particularmente con TFG < 15 ml/min/1,73 m2.
  • Pacientes en diálisis.

Relacionados con el agente de contraste

  • La gadodiamida fue responsable de la mayoría de los casos descritos.
  • Se describieron casos también tras la administración de gadopentetato de dimeglumina y gadoversetamida.
  • El riesgo aumenta al incrementar las dosis administradas del agente de contraste, pero la FSN puede aparecer tras la administración de una única dosis.

Incidencia estimada en pacientes con deterioro grave de la función renal

  • 3-18% tras gadodiamida.
  • 0.1-1% tras gadopentetato de dimeglumina.
  •  

AGENTES DE CONTRASTE BASADOS EN GADOLINIO:

Clasificación de riesgo (basada en datos de laboratorio) y recomendaciones.

 

Mayor riesgo de FSN

 

Medios de contraste

Gadodiamida (Omniscan®)

Ligando: Quelato lineal no iónico (DTPA-BMA)

Gadopentetato de dimeglumina (Magnevist®)

Ligando: Quelato lineal iónico (DTPA)

Gadoversetamida (Optimark®)

Ligando: Quelato lineal no iónico (DTPA-BMEA)

 

Recomendaciones
  • La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha suspendido el uso intravenoso de todos los agentes de alto riesgo (Omniscan®, Magnevist®) y el titular de la autorización de comercialización ha retirado Optimark® del mercado europeo.
  • EMA autoriza el uso de Magnevist® ara artrografía.
  • El CSMC apoya estas recomendaciones.

 

Riesgo intermedio de FSN

 

Agentes de contraste

Gadobenato de dimeglumina (Multihance®)

Ligando: Quelato lineal iónico (BOPTA)

Gadoxetato de disodio (Primovist®, Eovist®)

Ligando: Quelato lineal iónico (EOB-DTPA)

 

Recomendaciones
  • EMA declara que los agentes de riesgo intermedio (Multihance®, Primovist®) sólo están aprobados para estudios de imagen hepatobiliar.
  • El CSMC apoya esta recomendación.
Riesgo bajo de FSN
Agentes de contraste

Gadobutrol (Gadovist®, Gadavist®)

Ligando: Quelato cíclico no iónico (BT-DO3A)

Gadoterato de meglumina (Dotarem®, Magnescope® y productos genéricos)

Ligando: Quelato cíclico iónico (DOTA)

Gadoteridol (Prohance®)

Ligando: Quelato cíclico no iónico (HP-DO3A)

 

Recomendaciones
  • Estos agentes deben usarse con PRECAUCIÓN en pacientes con TFG <30 ml/min/1.73 m2). Deben espaciarse 2 administraciones en al menos 7 días.
  • Mujeres gestantes: Puede utilizarse en caso de necesidad para obtener información diagnóstica esencial.
  • Mujeres lactantes: No se considera necesario desechar la leche de las 24 horas siguientes a la administración del medio de contraste, pero la paciente puede comentarlo con su médico si desea hacerlo.
  • La medición analítica de la función renal (TFGe) no es obligatoria.

Pacientes afectos de FSN

 

Los medios de contraste basados en gadolinio sólo deben utilizarse si la indicación de la exploración es vital, y en ese caso, sólo deben emplearse contrastes de riesgo intermedio o bajo.

Recomendación para todos los pacientes

Nunca denegar una exploración clínicamente bien indicada mediante RM con contraste a un paciente. 

Usar en todos los pacientes la menor cantidad de agente de contraste necesaria para obtener un resultado diagnóstico

Registrar siempre en la historia clínica del paciente el nombre y la dosis del medio de contraste utilizado.

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